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药品追溯分论坛:药品供应链代表经验谈

  • 文章来源:中国自动识别网
  • 发布时间:2016-10-31

  辉瑞公司产品集成总监 Peggy Staver:

药品可追溯的基础是序列化  

  作为世界最大的制药公司之一,辉瑞公司早在12年之前就开展了药品序列化方面的实施工作,打造追溯系统。要实现药品追溯和全面的质量管控,进行快速有效的召回,就必须采用序列化编码。辉瑞花了几年时间对多种序列化编码进行了评估,研究如何对药品进行编码等问题,最终选择了GS1系统(全球统一编码标识系统),以满足美国和欧盟法规的要求。

  目前,辉瑞公司正在思考GS1 EPCIS的标准。通过实施EPCIS标准,供企业采集和交换大量的信息,并在整个供应链当中运用这些信息。

  而对于实施药品追溯项目,辉瑞的经验在于:第一步是了解,即明确目标市场的监管政策法规,对于跨国企业来说,需要在不同国家地区建立专门分析法规的团队,彼此不断进行交流,了解需求。第二步是评估,即结合已知的市场需求,分析对企业的影响,包括企业需要什么样的条件来扩大实施范围,如相关的合作、资金投入等。第三步,是助实施,即与当地的市场团队共同组建跨部门的工作组来指导实施的过程。在实际实施过程中关键的一个环节是包装生产线上需要建立一种标准化,也就是GS1的标准。将标准应用在各个生产线,并在各个流程当中实施,这很具有挑战性。序列化是一个非常宽泛复杂的问题,影响非常深远。现在有1万多个关键单位参与,同时有大量的数据管理工作,所以我们认为最重要的就是协调化,协调一致和标准化是成功关键所在。而且我们很多的研究都指明了序列化是必须要做的,还要把这个数据在贸易伙伴和政府之间进行很好的沟通和传递。为了确保追溯性,标准化不可忽视,我们希望建立统一的标准,要必须尽快地实现才能够避免出现一些差异化和不协调问题。

  辉瑞序列化的工作远未止步,将一如既往,将它变得更加实用。希望行业一起携手合作,共同实现药品可追溯。采用GS1标准的原因,因为在全世界被认可。我们现在也在强烈地支持使用GS1的标准,我们也愿意看到在中国也使用了GS1的标准。

 

  美国最大的药品批发企业美源伯根供应链高级总监Jeffrey Denton:

GS1标准打通供应链协作

  为应对美国FDA法规对行业的影响,美源伯根在2013年就着手准备,开始序列化和二维码的实施。

  我们在全球有170个办公室,生产线上每天多达了200万个产品,而且是销往全球的,现在我们是对美国的各个组织机构提供产品,也向医院提供产品和服务。我们在全球的市场,对多个国家地区提供服务,有一点很重要,这就是我们所提供的产品的数量很大,比如说在美国,通常我们一大早就接到了订单,一直到晚上。我们在上午之前的订单可以进行发货,但是下午接到的只能是第二天处理了,处理数据是具有一定的挑战。

  数据的交换这是一种新的格式,能够与各个交易伙伴进行分享。一个信息进行输入和输出,通过制药者的网络,把这个数据在贸易伙伴之间进行传输,进行数据加工,这在我们网络上是必须实施的,我们不用担心其他的贸易伙伴有什么网络,而担心的是我们能够给他们提供的信息,当然我们也反过来接受他们的反馈信息。实现这样一个交互性,我们必须有一个系统才能实现,很高兴的是通过试点项目已经看到了答案。到2023年GS1的标准能够帮助我们解决系统问题,不管流程、目标是什么,GS1都能够帮助我们实现这个目标,这就是我们现在的应用战略。

  标准其实是实现上述问题的唯一方法,就是我们刚才谈论的GS1标准,我们需要不断地开展产品,在供应链当中不断地发展标准。

  满足法规,争取供应链伙伴的合作,打破信息孤岛是批发商最重要的任务。比如处理零售商退货问题时,伙伴间的信息共享和合作可以解决退货的查验,同时满足法规要求,所以建立在GS1标准基础上的商品条码非常关键!

 

 

  博士阿根廷国家药品食品和医疗技术管理局法律专家Maximiliano Derecho:

医疗法规的起草过程

  阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局花了大概两年的时间来进行起草相关法规。在起草的过程当中进行过很多次会议,听取制造商的各个行业协会、商会的意见,进行了52轮的修改,能够与利益相关者沟通,争取就法律法规达成一致,提交到监管部门。

 

  荷兰Bernhoven医院业务经理JustinBitter:

统一的流程和标准降低成本

  在从制造商到患者的全过程中需要一套统一的流程和标准,这并不仅仅是防范假药风险。通过使用GS1标准,医院库存也可以一目了然,方便加强库存管理,就Bernhoven医院来说,三年来库存减少了25%,节省了超过4000万欧元,过期产品率减少了80%。通过扫描条码也减少了人工操作的成本。我们的经验表明,必须要了解国家相关的卫生监管部门的法规和指导,合理分析需求;必须有足够的信息化基础来支持,将它结合到日常的工作当中;需要测评进度、方式,测算投入回报率;促进不同部门团队的合作,为员工提供培训和支持。

 

  丹麦医疗招标机构高级咨询师Peter Helmbaek:

GS1标准助医疗机构电子化改革

  欧洲医院管理和投标正在进行电子化的改革,包括在线的贸易和物流,以及药房管理。

  在2015年的时候我们进行了293次欧洲的投标,包括针对于3000个不同项目的招标,我们在药品的供应角色中扮演的是一个集合的角色,正是因为有我们的存在,丹麦的公立医院才和药房能够有机地结合在一起。我们控制的是管理数据,特别是在采购方面的数据,能够保证我们的药品质量。

  我们比较关注药品,保证给正确的病患开剂正确的药品。医院的药房以及员工能够如何来减少药品错投,这一项工作我们从2006年11月份开始做,于2008年6月份向健康管理局展示了结果:大概有23%到35%的药品错投是比较严重的,并且大概有一万一千人到一万七千人因此住院。我们看到了这件事情的重要性,所以要采取强有力的措施来进行控制,一定要保证在配药的时候对每一个包装都进行记录。采用条码扫描能够有效地避免由人工失误造成的医疗事故,而且能够帮助我们更有效地管理存货。从2011年开始我们也要求对二级和一级包装分别进行扫描。从那时起,GS1就成为了正式流程的一部分;之后针对制造商推出了相应的计划,GS1标准为供应商以及医院的工作人员提供了技术准则。

  今天我们非常高兴地看到这个实践已经是比较完整的,而且它也得到了很好的鼓励,医药的从业者和领导们都表示满意。GS1标准下的条码标签是非常有益的,在整个医院追溯流程上,GS1标准都发挥着非常重要的作用。现在,我们在欧洲也介绍序列化的标记,也是根据GS1标准的,其中包括产品的名称GTIN、过期日、批次号、以及它的序列号。这些数据,可以使我们更好地去控制变化中的数据,完成可追溯性的目标。

 

  爱尔兰St. James's医院项目经理 Feargal Mc Groarty:

GS1标准简化医院管理

  供应商有时候会贴条码,如果说不是所有的产品上都有条码的话,一种方法就是不断地去呼吁,让供应商加上。如果有一个百分比的话,对于那些标上条码的供应商来说,可能更加地受鼓励。今天到目前也不是每一个制造商都符合了条码的标准,从我的角度来看,因为这样做了能够获得利益,所以才这样做。即使是制造商内部的供应链,有一个全球统一的标准也会更为有效,比如说在仓库当中,当他们将产品给到外部的供应商的时候,这样也会更高效。

  除了药品,医院用的设备、器械也要用GS1标准管理,我们目的初衷就是将这些物品准确地进行识别并加以确认。之前曾发生过由于医疗设备污染导致的事故,但却无法确认出问题的机器。采用了GS1标准后,从下单到最后接货的流程都得到简化。目前医院整个系统用的都是GS1标准,取得了巨大的成功。

 



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